|
|
İSO 13485 (Medikal) -------------------------------------------------------------------------------- 2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlara yönelik yazılmış özel bir standard olmasına rağmen ISO 9001:2000 'nin altyapısına uygun olarak düzenlenmiştir. Ancak bazı özel konularda ISO 9001:2000 standardından farklılaşmaktadır. Aynen ISO 9001 'de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç/proses bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken ; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı öngörmektedir TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir. (ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994’ ü, ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır.) (Bir kuruluşun başarılı bir şekilde büyümesi ve ayakta kalması için sistematik, şeffaf ve iş süreçlerinin izlenebilir hale getirilebimesi ve kontrol edilmesi gerekir.) Tıbbi Cİhaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi) Süreçlerin belirlenmesi Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi ISO 13485 Standart eğitimi İç kalite denetçiliği eğitimi Doküman gözden geçirme Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi 13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol; standart Eğitiminin Alınması Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi Kalite El Kitabının Oluşturulması Destek Prosedürlerinin Oluşturulması Sistemin Uygulanması Belgelendirme için Başvuru Belgelendirme Denetimi ISO 13485'in Faydaları ISO 13485'le üst yönetim; Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler, Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur, Müşteri memnuniyetini artırır, Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar, Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder. Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir. Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder. ISO 13485:2003 TANIMLARI Tıbbi Cihaz Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir: • Hastalıklara karşı kullanılması. • Hastalıkların önlenmesinde • Hastalıkların teşhisinde • Hastalıkların tedavisinde • Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında • Hastalığın seyrinin takibinde • Yaralanmalarda • Yaralanmanın teşhisinde • Yaralanmanın tedavisinde • Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde • Yaralanmanın seyrinin takibinde • Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında • İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması • İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması. • Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar • Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar • Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar • Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama • İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi • Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme • Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi • Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması • Yaşam desteği sağlamak • Hamilelik sürecinin takibini sağlamak • Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak • İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir : • Araçlar • Uygulamalar • Vücuda yerleştirilen maddeler • Makineler • Yazılımlar • Malzemeler • Ayarlayıcılar • Aparatlar • Kültür ortamı ayıraçları • İlgili yazılar Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir. Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.) Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz: • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen • Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir. Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz: • Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve • Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır. Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir. Önemli : Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları: • Tıbbi cihazın kullanımıyla • Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle • Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla • Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır. Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. |