|
|
GMP ( Good Manufacturing Practise), üretim koşullarını çeşitli devlet otoritelerinin belirlediği kurallar çerçevesinde oluşturmak ve ürün kalitesini sürdürülebilir kılmak için oluşturulmuş kurallar bütünüdür. Uygulamaya ve şartların iyileştirilmesine yönelik olması hasebiyle bu aşamada firmada alınması gereken bazı fiziksel değişiklikleri gerekli kılabilir. Yine bu uygulamanın kapsamı içerisinde bulunan kalite yönetim sistemi birtakım düzenlemeler ve uygulamaları zorunlu kıldığından yönetimin kararlılığını gerektirmektedir. Bu nedenle ECE'nin sertifikalandırma danışmanlığı işinin bitiminden sonra bu sistemi devam ettirmek sizlerin sorumluluğunda olup alınan belgelerin devamlılığı bu sorumlulukların yerine getirilmesine bağlıdır. Yine talep ettiğiniz GMP uygulamaları resmi bağlamda da sorumluluk getirmektedir. Şöyle ki; GMP koşullarının korunması üretim yeri izninizin devamlılığını garanti altına almaktadır. Haberli ya da habersiz yapılan resmi denetlemelerde bu koşullar aranacaktır. Bilindiği gibi GMP uygulamalar bütünü olduğundan ve kılavuz niteliği taşıdığından herhangi bir akreditasyon söz konusu değildir. Bu nedenle bu sertifikayı veren kurumlar kendi adlarına bu uygulamaları kontrol edip şahitlik niteliğinde Sertifikalandırma yapmaktadırlar. Dolayısıyla GMP konusunda gerçekten bilgi sahibi olan ve ticaretle uğraşan firmalar/şahıslar üçüncü bir kuruluşun şahitliğinde, üretim yeri kalitesi onaylanmış firmalardan daha kaliteli ürün alacaklarını bilirler ayrıca üretim yerini denetleme şansı olmama ihtimalini de düşünürsek bu sertifikayı talep edebilirler ya da talep sebepleri onlar için yasal bir zorunluluk olabilir. Bu ihtiyaçlar doğrultusunda ECE olarak bizler Türkiye'nin önde gelen firmalarında (PAKMAYA gibi) müşterilerimizin taleplerini karşıladık ve karşılamaya devam etmekteyiz. GMP Belgesi (iyi üretim uygulamaları) GMP "İyi İmalat Uygulamaları" Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir. GMP : Good Manufacturing Practices İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir. İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar. Ayrıca, bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır. GMP (iyi imalat uygulamaları) Yeterlilikleri-Bölümleri Kalite Yönetimi Personel Tesisler ve ekipman Dokümantasyon Üretim Kalite kontrol Fason üretim ve kontrolü Şikayetler ve ürünün geri çekme İç denetim KALİTE YÖNETİMİ İmalat yetkilisinin sahibi ürünleri ruhsat gerekliliklerine ve amaçlanan kullanımlarına uygun olarak, güvenilir, kaliteli ve etkin olarak üretmekten sorumludur. Bu kalite hedefi üst yönetimin sorumluluğundadır, ancak tesiste çalışan tüm personelin, materyal sağlayıcıların ve dağıtıcı firmaların katılımını ve taahhütlerini gerektirir. Kalite güvence sistemi GMP'yi iyi özümsemiş yeterli sayıda uzman personel, uygun tesis ve ekipman gerektirir. Kalite yönetimi geniş çerçevede tasarlanmalı ve doğru olarak uygulanmalıdır. PERSONEL Yeterli kalite güvencesi sisteminin kurulması, sürdürülmesi ve veteriner biyolojik ürünlerin doğru bir şekilde imalatı kişilere bağlıdır. Yeter sayıda ve uygun nitelikte personel çalıştırılmalıdır. Bireysel sorumluluklar açıkça anlaşılmış ve kaydedilmiş olmalıdır. Bireylere yüklenen sorumluluklar kalite bakımından risk oluşturacak kadar kapsamlı olmamalıdır. Çalışanlar sorumluluklarını doğru taşıyabilmek için ihtiyaç duyulan yetki ile donatılmalıdır. TESİSLER VE EKİPMAN Tesisler yürütülecek faaliyetlere uygun biçimde yerleştirilmeli, tasarlanmalı, inşa edilmeli, uyarlanmalı ve korunmalıdır. Bina veya binaların dizaynı, yapılanması, etkin bir temizlik ve dezenfeksiyona olanak sağlayacak, farklı bölümler arasında bir karışıklığa ve çapraz bulaşmaya (kontaminasyon), sebep olmayacak ve ürün kalitesini olumsuz etkilemeyecek şekilde düzenlenmelidir. Aydınlanma, sıcaklık, nem ve havalandırma uygun olmalı ve öyle ki, hem tıbbi ürünlerin imalatı ve depolanması sırasında ve hem de donanımın doğru çalışması bağlamında doğrudan veya dolaylı olumsuz etkileri olmamalıdır. Tesisler, böceklerin veya diğer hayvanların girişine karşı en fazla korumayı sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve donatılmalıdır Yetkililer dışındakilerin girişlerinin önlenmesi için önlemler alınmalıdır. Üretim, depolama ve kalite kontrol alanları, buralarda çalışmayan personel tarafından geçiş için kullanılmamalıdır. Tesislerdeki bölümler; - Üretim Alanları - Depo Alanları - Kalite Kontrol Alanları -Yardımcı Alanlar Bu alanlar yapılacak işlere uygun ve birbirlerinden bağımsız olmalıdır. Özellikle kalite kontrol laboratuarları üretim alanlarından ayrılmalıdır İmalat tesislerinde amaca uygun, yeterli miktarda ve kapasitede ekipman bulunması zorunludur. Ekipmanın kullanım amacına uygun yerleştirilmesi, temizlik, periyodik bakım ve kalibrasyonların yapılması ve bunların kayıt altına alınması gerekir. DOKÜMANTASYON İyi bir dokümantasyon kalite güvence sisteminin en önemli parçalarından birini oluşturur. Açıkça anlaşılabilir bir dille yazılmış belgeler sözlü iletişimden doğan hataları önler ve ürün partilerin geriye doğru izlenmesine olanak tanır. Spesifikasyonlar, İmalat Formülleri ve talimatlar, prosedürler ve kayıtlar, hatasız olmalı ve yazılı olarak kullanıma hazır olmalıdır. Belgeler açık, okunaklı, hatasız olmalı ve güncel tutulmalıdır. Seri ile ilgili olan dokümanlar, serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süreyle saklanmalıdır. Belgeler uygun ve yetkili kişiler tarafından onaylanmalı, imzalanmalı ve üzerlerine tarih yazılmalıdır. Belgelerin içeriğinde belirsizlik olmamalıdır; başlığı, doğası ve amacı açıkça belirtilmelidir. Düzgün bir tarzda düzenlenmeli ve kolayca kontrol edilebilir olmalıdır. Belgeler el yazısı ile yazılmamalıdır; buna rağmen, belgelere veri girilmesi gerektiğinde, bu kayıtlar temiz, okunaklı ve silinemez bir şekilde el yazısı ile yazılabilir. Belge içerisindeki bir kayıtta yapılacak herhangi bir değişiklik imzalanmalı ve tarih atılmalıdır; söz konusu değişiklik, asıl bilginin okunmasına olanak tanımalıdır. Yazılı belge yerine elektronik yöntemler, fotoğraf veya diğer veri sistemleri kullanıldığında, imalatçı planlanan saklama süresince verilerin uygun şekilde saklanacağını teyit etmiş olacaktır. Bu gibi sistemlerde saklanan veriler, her zaman okunabilecek şekilde el altında tutulacaktır. Elektronik ortamda saklanan veriler, (örneğin çoğaltılma veya yedeklenme ve başka bir veri saklama sistemine aktarma gibi) kayıp veya zararlara Tüm üretim işlemleri, önceden oluşturulmuş prosedürler ve talimatlara göre, kalifiye personel tarafından İİU prensiplerine göre gerçekleştirilmelidir. Üretim sürecindeki kontroller için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanmalıdır. Çapraz kontaminasyon ve karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve/veya organizasyon tedbirleri alınmalıdır. Her yeni üretim veya üretim sürecindeki önemli değişiklikler ile kritik aşamalar düzenli olarak valide edilmelidir. Prosesin, ekipman ve aktivitelerin beklenen sonuçları sağladığını göstermek üzere validasyon çalışmaları yapılmalıdır. KALİTE KONTROL Üretici kuruluş, bir kalite kontrol bölümü kurmak ve faaliyetinin devamlılığını sağlamakla yükümlüdür. Bu bölüm, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilmeli ve diğer birimlerden bağımsız olmalıdır. Kalite kontrol bölümünde, başlangıç, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek, uygun personel ve ekipman donanımlı bir ya da daha fazla kalite kontrol laboratuarı bulunmalıdır. Kalite Kontrol laboratuar işlemleriyle sınırlı değildir, fakat ürün kalitesiyle ilgili olabilecek bütün kararlarla ilgilenmelidir Kalite Kontrolün üretimden bağımsız oluşunun, Kalite Kontrolün memnun edici işleyişi bakımından çok önemli olduğu düşünülür. Final ürün kontrolleri üretim koşulları, üretim sürecindeki kontroller, üretim dokümanlarının değerlendirilmesi ve ambalaj da dahil ürünün spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate almalıdır. Her seriden bitmiş ürün örnekleri, son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl saklanmalıdır. Çözeltiler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle saklanır. Kalite Kontrolün üretimden bağımsız oluşunun, Kalite Kontrolün memnun edici işleyişi bakımından çok önemlidir. Kalite Kontrol personeli, numune alma ve araştırma için, gerektiği gibi, üretim alanlarına erişim hakkına sahip olmalıdır. Bu anlaşma içinde ürünün satışından ve sevkinden kimin sorumlu olacağı açık olarak belirtilmelidir. FASON ÜRETİM VE KONTROL Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez. Yüklenici, ısmarlanan işin memnuniyet verici bir biçimde yapılması için yeterli binalar ve donanım, bilgi ve tecrübe ve yetkin personele sahip olmalıdır. Bu anlaşma içinde ürünün satışından ve sevkinden kimin sorumlu olacağı açık olarak belirtilmelidir. Fason yüklenicisi, fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez. Yüklenici, ısmarlanan işin memnuniyet verici bir biçimde yapılması için yeterli binalar ve donanım, bilgi ve tecrübe ve yetkin personele sahip olmalıdır. Fason (sözleşmeli) imalat sadece, imalat iznine sahip olan bir imalatçı tarafından yüklenilebilir. Fason (sözleşmeli) imalat sadece, imalat iznine sahip olan bir imalatçı tarafından yüklenilebilir. ŞİKAYETLER VE ÜRÜNÜN GERİ ÇEKİLMESİ İmalatçı, bir şikayet kayıt ve gözlem sistemi ile dağıtım ağındaki ürünlerinin uygun şekilde ve her an piyasadan geri toplanması için etkin bir sistemi uygulamaya koyacaktır. Kalite kusurlarıyla ilgili her türlü şikayet, imalatçı tarafından kaydedilecek ve araştırılacaktır. Arz edilen ürünün piyasadan geri toplanması veya ürünle ilgili olağanüstü kullanım kısıtlamalarına yol açabilecek her türlü kalite kusuru imalatçı tarafından yetkili makama bildirilecektir. Mümkün olduğu ölçüde, bu durum ürünlerin yollandığı ülkelere de bildirilecektir. İÇ DENETİM Üretici, GMP' nin uygulandığının izlenmesi ve gerekli düzeltici önlemlerin alınması amacıyla kalite güvence sisteminin bir parçası olarak düzenli olarak iç denetim uygulamalıdır. İç denetimler, firmadan görevlendirilmiş yetkin kişi(ler) tarafından bağımsız ve ayrıntılı bir biçimde yürütülür. Bu tür iç denetim işlemlerinin ve buna bağlı düzeltici önlemlerin kayıtları tutulmalıdır. |