|
|
Ce isareti (belgesi) direktifleri neyi ifade eder? Direktifler ürünlerin hangi koşullarda üretileceğini göstermektedir. Direktifler ürünlerin CE işareti taşımasını zorunlu kılmaktadır. EN (Euro Norm) standartları ise koşulların nasıl sağlanacağını belirtmektedir. Güvenlik amaçlı EN standartları, direktiflerin uygulanmasında temel koşulları göz önünde bulunduran güvenlik, sağlık, tüketici ve çevre korunmasına ilişkin standartlardır. Güvenlik amaçlı EN standartları kapsam itibariyle A, B, C Tipi Standartları olarak 3 grupta değerlendirilirler; A- Genel Güvenlik Standartları B- Risk Grupları Standartları C- Ürünler için Standartlar CE çalışmaları sırasında ürünün içinde olduğu grup belirlenir ve buna gere testler uygulanarak CE uygunluğu belirlenir. Modül Nedir? Ce İsareti Modül Modül Nedir? Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünlerin uygunluk değerlendirmesinin yapılmasında takip edilecek metodlar ürünün risk durumuna göre belirlenmekte ve bu metodların her biri modül olarak tanımlanmaktadır. Diğer bir ifadeyle, modül, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelerine uygun olup, olmadığının tespiti amacıyla ürünlerin özellikleri ve taşıdıkları risk oranları dikkate alınarak belirlenen test, muayene ve belgelendirme yöntemidir. A’dan H’ye kadar sınıflandırılan sekiz farklı modül bulunmakta ve sözkonusu modüller ürünlerin “tasarım” ve “imalat” aşamasında uygulanmak üzere iki kısımda değerlendirilmektedir. Düşük risk taşıyan ürünler için öngörülen modüller uygunluk değerlendirmesinin üreticinin kendisi tarafından yapılabilmesine imkan tanımaktadır. Yüksek risk taşıyan ürünlerde ise modüller uygunluk değerlendirmesi için üretici tarafından onaylanmış kuruluşa başvurulmasını öngörmektedir. Riskin daha fazla olduğu durumlarda ise modüller (D, E ve H modülleri) üreticiden ürün kalite güvencesi veya toplam kalite güvencesi sistemlerini kurmasını talep etmektedir. 1990'dan bu yana kullanılan yeni yaklaşım politikası ile oluşturulan teknik düzenlemelerin kapsadığı ürünlerin taşıdıkları risk faktörlerine göre modüllere ayrılmış ve A'dan H'a kadar 8 modül oluşturulmuştur. Bu modüllerden; -“A” İç Üretim Kontrolü, -“B” Tip İncelemesi, -“C” Tipe Uygunluk, -“D” Üretim Kalite Güvencesi, -“E” Ürün Kalite Güvencesi, -“F” Ürün Doğrulaması, -“G” Birim Doğrulaması, -“H” Tam Kalite Güvencesi vasıtasıyla temel gerekleri sağlayan yöntemlerdir. . Bu modüller ürüne CE işareti iliştirilmesine kadar izlenecek prosedürleri tarif etmekte olup, direktiflerin içinde detaylı bir şekilde tarif edilmiştir. A şağıda A'dan H'a kadar sıralanan modüller kısaca tarif edilmektedir. Ürünlere “CE” uygunluk işaretinin iliştirilmesi için izlenmesi gereken modül veya modüller ilgili teknik düzenlemede belirtilir. İlgili teknik düzenlemede belirtilmesi halinde, A, C ve H Modüllerine yönelik olarak bu Yönetmelikte getirilen şartlara ilave şartlar aranabilir. C Modülü mutlaka B Modülü ile birlikte kullanılır. D, E ve F Modülleri de genel kural olarak B Modülü ile birlikte kullanılırlar ancak, çok basit tasarım ve imalat gerektiren belirli ürünler sözkonusu olduğunda bu modüller tek başlarına da kullanılabilirler Ce İsareti İle İlgili Terimler Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu, Ürün: Teknik düzenlemesinde “CE” uygunluk işareti iliştirilmesi öngörülen sanayi ürünlerini, Temel Gerekler: Ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını, Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi, Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemeyi, Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü düzenlemeyi, Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan ilk faaliyeti, Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve 4703 sayılı Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibariyle uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşunu, Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bir veya birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş tarafından belirlenerek, 4703 sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşunu, “CE” uygunluk işareti: Üreticinin, ilgili teknik düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu gösteren işareti, Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi işlemine tabi tutulacağını gösteren yollardan her birini, Tip: Üretilmesi planlanan ürünü temsil eden ürünü, Teknik dosya: Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve ürünün tasarım, üretim ve/veya çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyayı, Bitmiş ürün: Kullanılabilmesi için başka bir işlemden geçmesi gerekmeyen ve kullanıma hazır olan ürünü, Son ürün: İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren aynı belgeler kapsamındaki ürünlerden piyasaya en son arz edileni, Piktogram: Ürün üzerinde yer alan ve ürünle ilgili herhangi bir özelliği resimli olarak ifade eden şekli, ifade eder. Ce Belgesi (isareti) Teknik Dosya İcerik Teknik Dosyanın İçeriği Nelerdir? Mamule ait genel bir tanımlama Tasarım ve imalata ait çizimler, çalışma, montaj, taşıma prosedürleri ile ilgili bilgiler, komponentlerin, parçaların, devrelerin, vb. şemaları Mamulün üretiminde kullanılan standartların bir listesi Standartların kullanılmadığı durumlarda, ilgili direktiflerce öngörülen temel emniyet/güvenlik gereklerine uyum için uygulanan çözümler Tasarım sonuçları Deney belge ve raporları AT tip inceleme belgesi Kalite güvence sistem belgesi (Gerekli ise) AT uygunluk beyanı Ce Belgesi Direktifleri Alçak Gerilim Cihazları-Düşük Voltaj Direktifi Asansorler Direktifi Atex Direktifi Basınçlı Kaplar Direktifi Basit Basınçlı Kaplar Direktifi Dondurucular Direktifi Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi Floresan Aydınlatma Direktifi Gaz Yakan Cihazlar Direktifi Gezi Tekneleri Direktifi Gürültü Direktifi İnşaat Malzemeleri Direktifi Kişisel Koruyucu Teçhizatlar Direktifi Makine Emniyeti Direktifi Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Direktifi Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar Radyo Telekominikasyon Cihazları Direktifi Sıcak Su Kazanları Direktifi Teleferik Cihazları Direktifi Tıbbi Cihazlar Direktifi Vücüda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar |