Ce isareti (belgesi) direktifleri neyi ifade eder?


Direktifler ürünlerin hangi koşullarda üretileceğini göstermektedir. Direktifler ürünlerin CE işareti taşımasını
zorunlu kılmaktadır. EN (Euro Norm) standartları ise koşulların nasıl sağlanacağını belirtmektedir.
Güvenlik amaçlı EN standartları, direktiflerin uygulanmasında temel koşulları göz önünde bulunduran
güvenlik, sağlık, tüketici ve çevre korunmasına ilişkin standartlardır.




Güvenlik amaçlı EN standartları kapsam itibariyle A, B, C Tipi Standartları olarak 3 grupta
değerlendirilirler;

A- Genel Güvenlik Standartları
B- Risk Grupları Standartları
C- Ürünler için Standartlar
CE çalışmaları sırasında ürünün içinde olduğu grup belirlenir ve buna gere testler uygulanarak CE
uygunluğu belirlenir.








Modül Nedir? Ce İsareti Modül

Modül Nedir?
Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünlerin uygunluk değerlendirmesinin yapılmasında takip
edilecek metodlar ürünün risk durumuna göre belirlenmekte ve bu metodların her biri modül olarak
tanımlanmaktadır. Diğer bir ifadeyle, modül, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelerine uygun olup, olmadığının
tespiti amacıyla ürünlerin özellikleri ve taşıdıkları risk oranları dikkate alınarak belirlenen test, muayene ve
belgelendirme yöntemidir. A’dan H’ye kadar sınıflandırılan sekiz farklı modül bulunmakta ve sözkonusu
modüller ürünlerin “tasarım” ve “imalat” aşamasında uygulanmak üzere iki kısımda değerlendirilmektedir.
Düşük risk taşıyan ürünler için öngörülen modüller uygunluk değerlendirmesinin üreticinin kendisi
tarafından yapılabilmesine imkan tanımaktadır. Yüksek risk taşıyan ürünlerde ise modüller uygunluk
değerlendirmesi için üretici tarafından onaylanmış kuruluşa başvurulmasını öngörmektedir. Riskin daha
fazla olduğu durumlarda ise modüller (D, E ve H modülleri) üreticiden ürün kalite güvencesi veya toplam
kalite güvencesi sistemlerini kurmasını talep etmektedir. 1990'dan bu yana kullanılan yeni yaklaşım
politikası ile oluşturulan teknik düzenlemelerin kapsadığı ürünlerin taşıdıkları risk faktörlerine göre
modüllere ayrılmış ve A'dan H'a kadar 8 modül oluşturulmuştur.

Bu modüllerden;


-“A” İç Üretim Kontrolü,

-“B” Tip İncelemesi,

-“C” Tipe Uygunluk,

-“D” Üretim Kalite Güvencesi,

-“E” Ürün Kalite Güvencesi,

-“F” Ürün Doğrulaması,

-“G” Birim Doğrulaması,
-“H” Tam Kalite Güvencesi

vasıtasıyla temel gerekleri sağlayan yöntemlerdir.
. Bu modüller ürüne CE işareti iliştirilmesine kadar izlenecek prosedürleri tarif etmekte olup, direktiflerin
içinde detaylı bir şekilde tarif edilmiştir. A şağıda A'dan H'a kadar sıralanan modüller kısaca tarif
edilmektedir.
Ürünlere “CE” uygunluk işaretinin iliştirilmesi için izlenmesi gereken modül veya modüller ilgili teknik
düzenlemede belirtilir.
İlgili teknik düzenlemede belirtilmesi halinde, A, C ve H Modüllerine yönelik olarak bu Yönetmelikte
getirilen şartlara ilave şartlar aranabilir.
C Modülü mutlaka B Modülü ile birlikte kullanılır. D, E ve F Modülleri de genel kural olarak B Modülü ile
birlikte kullanılırlar ancak, çok basit tasarım ve imalat gerektiren belirli ürünler sözkonusu olduğunda bu
modüller tek başlarına da kullanılabilirler

Ce İsareti İle İlgili Terimler

Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu,
Ürün: Teknik düzenlemesinde “CE” uygunluk işareti iliştirilmesi öngörülen sanayi ürünlerini,
Temel Gerekler: Ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve
tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt edici işaretini
koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması
halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer
alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan, mevcut
şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için
ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme,
etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması
ihtiyari olan düzenlemeyi,
Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve üretim
yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk
değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması zorunlu olan her türlü
düzenlemeyi,
Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması
için yapılan ilk faaliyeti,
Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan ve 4703
sayılı Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibariyle uygulayacak olan
kamu kurum veya kuruluşunu,
Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi, muayene
edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bir veya birden fazla
teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, yetkili kuruluş
tarafından belirlenerek, 4703 sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlara
Dair Yönetmelik ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu
kuruluşunu,
“CE” uygunluk işareti: Üreticinin, ilgili teknik düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün
yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine tabi tutulduğunu
gösteren işareti,
Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi işlemine tabi
tutulacağını gösteren yollardan her birini,
Tip: Üretilmesi planlanan ürünü temsil eden ürünü,
Teknik dosya: Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretildiğini gösteren rapor ve
belgelerin bulunduğu ve ürünün tasarım, üretim ve/veya çalışması ile ilgili bilgileri içeren dosyayı,
Bitmiş ürün: Kullanılabilmesi için başka bir işlemden geçmesi gerekmeyen ve kullanıma hazır olan ürünü,
Son ürün: İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren aynı belgeler kapsamındaki ürünlerden piyasaya
en son arz edileni,
Piktogram: Ürün üzerinde yer alan ve ürünle ilgili herhangi bir özelliği resimli olarak ifade eden şekli,
ifade eder.


Ce Belgesi (isareti) Teknik Dosya İcerik

Teknik Dosyanın İçeriği Nelerdir?

Mamule ait genel bir tanımlama

Tasarım ve imalata ait çizimler, çalışma, montaj, taşıma prosedürleri ile ilgili bilgiler, komponentlerin,
parçaların, devrelerin, vb. şemaları

Mamulün üretiminde kullanılan standartların bir listesi

Standartların kullanılmadığı durumlarda, ilgili direktiflerce öngörülen temel emniyet/güvenlik gereklerine
uyum için uygulanan çözümler

Tasarım sonuçları

Deney belge ve raporları

AT tip inceleme belgesi

Kalite güvence sistem belgesi (Gerekli ise)

AT uygunluk beyanı

Ce Belgesi Direktifleri

Alçak Gerilim Cihazları-Düşük Voltaj Direktifi

Asansorler Direktifi

Atex Direktifi

Basınçlı Kaplar Direktifi

Basit Basınçlı Kaplar Direktifi

Dondurucular Direktifi

Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi

Floresan Aydınlatma Direktifi

Gaz Yakan Cihazlar Direktifi

Gezi Tekneleri Direktifi

Gürültü Direktifi

İnşaat Malzemeleri Direktifi

Kişisel Koruyucu Teçhizatlar Direktifi

Makine Emniyeti Direktifi

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Direktifi

Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar

Radyo Telekominikasyon Cihazları Direktifi

Sıcak Su Kazanları Direktifi

Teleferik Cihazları Direktifi

Tıbbi Cihazlar Direktifi

Vücüda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar