ce

Ce isareti (belgesi) direktifleri neyi ifade eder?

Direktifler ürünlerin hangi koşullarda üretileceğini göstermektedir. Direktifler ürünlerin CE
işareti taşımasını zorunlu kılmaktadır. EN (Euro Norm) standartları ise koşulların nasıl
sağlanacağını belirtmektedir. Güvenlik amaçlı EN standartları, direktiflerin uygulanmasında
temel koşulları göz önünde bulunduran güvenlik, sağlık, tüketici ve çevre korunmasına ilişkin
standartlardır.

Güvenlik amaçlı EN standartları kapsam itibariyle A, B, C Tipi Standartları olarak 3 grupta
değerlendirilirler;

A- Genel Güvenlik Standartları
B- Risk Grupları Standartları
C- Ürünler için Standartlar
CE çalışmaları sırasında ürünün içinde olduğu grup belirlenir ve buna gere testler uygulanarak
CE uygunluğu belirlenir.

Modül Nedir? Ce İsareti Modül ?

Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünlerin uygunluk değerlendirmesinin yapılmasında
takip edilecek metodlar ürünün risk durumuna göre belirlenmekte ve bu metodların her biri
modül olarak tanımlanmaktadır. Diğer bir ifadeyle, modül, ürünlerin ilgili teknik
düzenlemelerine uygun olup, olmadığının tespiti amacıyla ürünlerin özellikleri ve taşıdıkları
risk oranları dikkate alınarak belirlenen test, muayene ve belgelendirme yöntemidir. A’dan H’ye
kadar sınıflandırılan sekiz farklı modül bulunmakta ve sözkonusu modüller ürünlerin “tasarım”
ve “imalat” aşamasında uygulanmak üzere iki kısımda değerlendirilmektedir. Düşük risk
taşıyan ürünler için öngörülen modüller uygunluk değerlendirmesinin üreticinin kendisi
tarafından yapılabilmesine imkan tanımaktadır. Yüksek risk taşıyan ürünlerde ise modüller
uygunluk değerlendirmesi için üretici tarafından onaylanmış kuruluşa başvurulmasını
öngörmektedir. Riskin daha fazla olduğu durumlarda ise modüller (D, E ve H modülleri)
üreticiden ürün kalite güvencesi veya toplam kalite güvencesi sistemlerini kurmasını talep
etmektedir. 1990'dan bu yana kullanılan yeni yaklaşım politikası ile oluşturulan teknik
düzenlemelerin kapsadığı ürünlerin taşıdıkları risk faktörlerine göre modüllere ayrılmış ve
A'dan H'a kadar 8 modül oluşturulmuştur.

Bu modüllerden;

-“A” İç Üretim Kontrolü,

-“B” Tip İncelemesi,

-“C” Tipe Uygunluk,

-“D” Üretim Kalite Güvencesi,

-“E” Ürün Kalite Güvencesi,

-“F” Ürün Doğrulaması,

-“G” Birim Doğrulaması,
-“H” Tam Kalite Güvencesi

vasıtasıyla temel gerekleri sağlayan yöntemlerdir.
. Bu modüller ürüne CE işareti iliştirilmesine kadar izlenecek prosedürleri tarif etmekte olup,
direktiflerin içinde detaylı bir şekilde tarif edilmiştir. A şağıda A'dan H'a kadar sıralanan
modüller kısaca tarif edilmektedir.
Ürünlere “CE” uygunluk işaretinin iliştirilmesi için izlenmesi gereken modül veya modüller ilgili
teknik düzenlemede belirtilir.
İlgili teknik düzenlemede belirtilmesi halinde, A, C ve H Modüllerine yönelik olarak bu
Yönetmelikte getirilen şartlara ilave şartlar aranabilir.
C Modülü mutlaka B Modülü ile birlikte kullanılır. D, E ve F Modülleri de genel kural olarak B
Modülü ile birlikte kullanılırlar ancak, çok basit tasarım ve imalat gerektiren belirli ürünler
sözkonusu olduğunda bu modüller tek başlarına da kullanılabilirler

CE İsareti İle İlgili Terimler

Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını,
Komisyon : Avrupa Birliği Komisyonunu,
Ürün: Teknik düzenlemesinde “CE” uygunluk işareti iliştirilmesi öngörülen sanayi ürünlerini,
Temel Gerekler: Ürünün, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı,
çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgari güvenlik koşullarını,
Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticari markasını veya ayırt
edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin
Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı;
ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin özelliklerini
etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından onaylanan,
mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar
eden kullanımlar için ürünün özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji,
sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri
hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyari olan düzenlemeyi,
Teknik düzenleme: Bir ürünün, ilgili idari hükümler de dahil olmak üzere, özellikleri, işleme ve
üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve
uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri veya birkaçını belirten ve uyulması
zorunlu olan her türlü düzenlemeyi,
Piyasaya arz: Ürünün, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada
yer alması için yapılan ilk faaliyeti,
Yetkili kuruluş: Ürünlere ilişkin mevzuat hazırlamaya ve yürütmeye yasal olarak yetkili bulunan
ve 4703 sayılı Kanun ve bu Yönetmelik hükümlerini kendi görev alanına giren ürünler itibariyle
uygulayacak olan kamu kurum veya kuruluşunu,
Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün, ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunun test edilmesi,
muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bir veya
birden fazla teknik düzenleme çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak
üzere, yetkili kuruluş tarafından belirlenerek, 4703 sayılı Kanun, Uygunluk Değerlendirme
Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik ve ilgili teknik düzenlemede belirtilen
esaslar çerçevesinde yetkilendirilen özel veya kamu kuruluşunu,
“CE” uygunluk işareti: Üreticinin, ilgili teknik düzenleme/düzenlemelerden kaynaklanan bütün
yükümlülüklerini yerine getirdiğini ve ürünün ilgili tüm uygunluk değerlendirme işlemlerine
tabi tutulduğunu gösteren işareti,
Modül: İlgili mevzuat gereğince, ürünün taşıdığı risklere göre hangi uygunluk değerlendirmesi
işlemine tabi tutulacağını gösteren yollardan her birini,
Tip: Üretilmesi planlanan ürünü temsil eden ürünü,
Teknik dosya: Ürünün, ilgili teknik düzenlemenin gereklerine uygun olarak üretildiğini
gösteren rapor ve belgelerin bulunduğu ve ürünün tasarım, üretim ve/veya çalışması ile ilgili
bilgileri içeren dosyayı,
Bitmiş ürün: Kullanılabilmesi için başka bir işlemden geçmesi gerekmeyen ve kullanıma hazır
olan ürünü,
Son ürün: İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu gösteren aynı belgeler kapsamındaki
ürünlerden piyasaya en son arz edileni,
Piktogram: Ürün üzerinde yer alan ve ürünle ilgili herhangi bir özelliği resimli olarak ifade
eden şekli,
ifade eder.

Ce Belgesi (isareti) Teknik Dosya İcerik

Teknik Dosyanın İçeriği Nelerdir?

Mamule ait genel bir tanımlama

Tasarım ve imalata ait çizimler, çalışma, montaj, taşıma prosedürleri ile ilgili bilgiler,
komponentlerin, parçaların, devrelerin, vb. şemaları

Mamulün üretiminde kullanılan standartların bir listesi

Standartların kullanılmadığı durumlarda, ilgili direktiflerce öngörülen temel emniyet/güvenlik
gereklerine uyum için uygulanan çözümler

Tasarım sonuçları

Deney belge ve raporları

AT tip inceleme belgesi

Kalite güvence sistem belgesi (Gerekli ise)

AT uygunluk beyanı

Ce Belgesi Direktifleri

Alçak Gerilim Cihazları-Düşük Voltaj Direktifi

Asansorler Direktifi

Atex Direktifi

Basınçlı Kaplar Direktifi

Basit Basınçlı Kaplar Direktifi

Dondurucular Direktifi

Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi

Floresan Aydınlatma Direktifi

Gaz Yakan Cihazlar Direktifi

Gezi Tekneleri Direktifi

Gürültü Direktifi

İnşaat Malzemeleri Direktifi

Kişisel Koruyucu Teçhizatlar Direktifi

Makine Emniyeti Direktifi

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Direktifi

Patlayıcı Ortamlarda Kullanılan Ekipmanlar

Radyo Telekominikasyon Cihazları Direktifi

Sıcak Su Kazanları Direktifi

Teleferik Cihazları Direktifi

Tıbbi Cihazlar Direktifi

Vücüda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar